Worldwide
Вакансії
Я хочу працювати
ПIБ
Телефон
Email
Додати комментар
Форматы: Pdf, doc
МЕНЕДЖЕР З КЛІНІЧНИХ ДОСЛІДЖЕНЬ
Регіони:
Київ;

Ми соціально відповідальна компанія, тому повністю дотримуємося КЗпП, стабільно і чесно виплачує заробітну плату, оплачуємо лікарняні, відрядження та відпустки (24 календарних дні). Ми регулярно й активно працюємо над вдосконаленням своєї діяльності. Ми шукаємо такого ж захопленого колегу, як і ми, для якого КУСУМ стане не просто роботою, а способом життя!

Підрозділ: відділ реєстрації лікарських засобів

Вид зайнятості: на постійній основі (довгостроковий проєкт)

Наші очікування від кандидата:

  • вища освіта (медицина, фармація);
  • досвід роботи від 3 років на аналогічній позиції у фармацевтичних компаніях, клінічних дослідженнях та випробуваннях з біоеквівалентності (БЕ);
  • знання вимог національного та міжнародного законодавства у сфері клінічних випробувань;
  • знання нормативних вимог EMA, FDA та місцевого законодавства у сфері підготовки матеріалів реєстраційного досьє на лікарські засоби;
  • розуміння загальних принципів клінічних випробувань;
  • знання спеціалізованих ресурсів для пошуку інформації (PubMed, ClinicalTrials.gov, OrangeBook, The Cochrane Library, NGC, HMA, EMA тощо);
  • знання англійської мови на рівні ‒ вище середнього.

У чому полягатиме робота:

  • визначення необхідного обсягу та підготовка до клінічних випробувань / БE для лікарських засобів для можливості реєстрації лікарських засобів в Україні у відповідності до нормативних вимог;
  • координація, розробка та перегляд протоколу дослідження (КВ і БЕ) з CRO / погодження всередині компанії;
  • організація та моніторинг клінічних випробувань, досліджень з БE, спілкування з CRO / всередині компанії з технічних питань;
  • аналіз та огляд документів з клінічних досліджень, звіту з біоеквівалентності та звітів з клінічних досліджень;
  • відстеження змін у законодавстві України та міжнародній нормативній базі щодо проведення клінічних випробувань лікарських засобів;
  • формування та оновлення клінічної частини реєстраційного досьє на лікарські засоби у форматі CTD або відповідно до вимог регіональних норм;
  • відповіді на коментарі Державного експертного центру України та інших країн щодо клінічної частини реєстраційного досьє на лікарські засоби;
  • проведення пошуку літератури та надання інформації щодо клінічних випробувань лікарських засобів.

Ми пропонуємо:

  • офіційне працевлаштування з першого дня згідно з КЗпП України;
  • оплачувані відпустки 24 дні та лікарняні;
  • гідну оплату (повна офіційна зарплата);
  • турботу про Ваше здоров’я, медичну страховку;
  • корпоративний зв’язок, ноутбук та інші робочі інструменти;
  • графік роботи: пн.-пт. 09.00 – 18.00 (офісна робота);
  • сучасний та комфортній офіс у районі ДВРЗ.

Відправити резюме можна на електронну пошту [email protected], зазначивши Ваші очікування щодо заробітної плати.