Worldwide
Вакансії
Я хочу працювати

    ПIБ
    Телефон
    Email
    Додати комментар
    Форматы: Pdf, doc
    МЕНЕДЖЕР З КЛІНІЧНИХ ДОСЛІДЖЕНЬ
    Регіони:
    Київ;

    Ми соціально відповідальна компанія, тому повністю дотримуємося КЗпП, стабільно і чесно виплачує заробітну плату, оплачуємо лікарняні, відрядження та відпустки (24 календарних дні). Ми регулярно й активно працюємо над вдосконаленням своєї діяльності. Ми шукаємо такого ж захопленого колегу, як і ми, для якого КУСУМ стане не просто роботою, а способом життя!

    Підрозділ: відділ реєстрації лікарських засобів

    Вид зайнятості: на постійній основі (довгостроковий проєкт)

    Наші очікування від кандидата:

    • вища освіта (медицина, фармація);
    • досвід роботи від 3 років на аналогічній позиції у фармацевтичних компаніях, клінічних дослідженнях та випробуваннях з біоеквівалентності (БЕ);
    • знання вимог національного та міжнародного законодавства у сфері клінічних випробувань;
    • знання нормативних вимог EMA, FDA та місцевого законодавства у сфері підготовки матеріалів реєстраційного досьє на лікарські засоби;
    • розуміння загальних принципів клінічних випробувань;
    • знання спеціалізованих ресурсів для пошуку інформації (PubMed, ClinicalTrials.gov, OrangeBook, The Cochrane Library, NGC, HMA, EMA тощо);
    • знання англійської мови на рівні ‒ вище середнього.

    У чому полягатиме робота:

    • визначення необхідного обсягу та підготовка до клінічних випробувань / БE для лікарських засобів для можливості реєстрації лікарських засобів в Україні у відповідності до нормативних вимог;
    • координація, розробка та перегляд протоколу дослідження (КВ і БЕ) з CRO / погодження всередині компанії;
    • організація та моніторинг клінічних випробувань, досліджень з БE, спілкування з CRO / всередині компанії з технічних питань;
    • аналіз та огляд документів з клінічних досліджень, звіту з біоеквівалентності та звітів з клінічних досліджень;
    • відстеження змін у законодавстві України та міжнародній нормативній базі щодо проведення клінічних випробувань лікарських засобів;
    • формування та оновлення клінічної частини реєстраційного досьє на лікарські засоби у форматі CTD або відповідно до вимог регіональних норм;
    • відповіді на коментарі Державного експертного центру України та інших країн щодо клінічної частини реєстраційного досьє на лікарські засоби;
    • проведення пошуку літератури та надання інформації щодо клінічних випробувань лікарських засобів.

    Ми пропонуємо:

    • офіційне працевлаштування з першого дня згідно з КЗпП України;
    • оплачувані відпустки 24 дні та лікарняні;
    • гідну оплату (повна офіційна зарплата);
    • турботу про Ваше здоров’я, медичну страховку;
    • корпоративний зв’язок, ноутбук та інші робочі інструменти;
    • графік роботи: пн.-пт. 09.00 – 18.00 (офісна робота);
    • сучасний та комфортній офіс у районі ДВРЗ.

    Відправити резюме можна на електронну пошту [email protected], зазначивши Ваші очікування щодо заробітної плати.