Worldwide
Работа
Я хочу работать

    ФИО
    Телефон
    Email
    Добавить комментарий
    Форматы: Pdf, doc
    МЕНЕДЖЕР ПО КЛИНИЧЕСКИМ ИССЛЕДОВАНИЯМ
    Регионы:
    Киев;

    Мы социально ответственная компания, поэтому полностью придерживаемся КЗоТ, стабильно и честно выплачивает заработную плату, оплачиваем больничные, командировки и отпуска (24 календарных дня). Мы регулярно и активно работаем над совершенствованием своей деятельности. Мы ищем такого же увлеченного коллегу, как и мы, для которого КУСУМ станет не просто работой, а образом жизни!

    Подразделение: отдел регистрации лекарственных средств

    Вид занятости: на постоянной основе (долгосрочный проект)

    Наши ожидания от кандидата:

    • высшее образование (медицина, фармация);
    • опыт работы от 3 лет на аналогичной позиции в фармацевтических компаниях, клинических исследованиях и испытаниях по биоэквивалентности (БЭ);
    • знание требований национального и международного законодательства в сфере клинических испытаний;
    • знание нормативных требований EMA, FDA и местного законодательства в сфере подготовки материалов регистрационного досье на лекарственные средства;
    • понимание общих принципов клинических испытаний;
    • знание специализированных ресурсов для поиска информации (PubMed, ClinicalTrials.gov, OrangeBook, The Cochrane Library, NGC, HMA, EMA и т.п.);
    • знание английского языка на уровне – выше среднего.

    В чем будет заключаться работа:

    • определение необходимого объема и подготовка к клиническим испытаниям / БЭ для лекарственных средств для возможности регистрации лекарственных средств в Украине в соответствии с нормативными требованиями;
    • координация, разработка и пересмотр протокола исследования (КИ и БЭ) с CRO / согласование внутри компании;
    • организация и мониторинг клинических испытаний, исследований по БЭ, общение с CRO / внутри компании по техническим вопросам;
    • анализ и обзор документов по клиническим исследованиям, отчета по биоэквивалентности и отчетов по клиническим исследованиям;
    • отслеживание изменений в законодательстве Украины и международной нормативной базе по проведению клинических испытаний лекарственных средств;
    • формирование и обновление клинической части регистрационного досье на лекарственные средства в формате CTD или в соответствии с требованиями региональных норм;
    • ответы на комментарии Государственного экспертного центра Украины и других стран относительно клинической части регистрационного досье на лекарственные средства;
    • проведение поиска литературы и предоставление информации о клинических испытаниях лекарственных средств.

    Мы предлагаем:

    • официальное трудоустройство с первого дня согласно КЗоТ Украины;
    • оплачиваемые отпуск 24 дня и больничные;
    • достойную оплату (полная официальная зарплата);
    • заботу о Вашем здоровье, медицинскую страховку;
    • корпоративную связь, ноутбук и другие рабочие инструменты;
    • график работы: пн.-пт. 09.00 – 18.00 (офисная работа);
    • современный и комфортной офис в районе ДВРЗ.

    Отправить резюме можно на электронную почту [email protected], указав Ваши ожидания по заработной плате.