Усі лікарські засоби (далі – ЛЗ), представлені на фармацевтичному ринку групою компаній «Кусум» (далі – ЛЗ групи компаній «Кусум»), перебувають під ретельним моніторингом щодо їх безпеки та ефективності упродовж усього життєвого циклу.

Група компаній «Кусум» та конфіденційність інформації

Гарантія безпеки пацієнтів є надзвичайно важливою для групи компаній «Кусум» і ми серйозно ставимося до безпечного застосування всієї нашої продукції. Група компаній «Кусум» повинна мати можливість зв’язку з особами, які звертаються до нас із питань безпеки нашої продукції з метою отримання необхідної додаткової інформації, а також надання відповідей. У цьому розділі буде описано, в який спосіб ми збираємо та використовуємо Ваші персональні дані, які сприятимуть виконанню наших зобов’язань щодо контролю безпеки всіх ЛЗ групи компаній «Кусум», які ми продаємо з метою забезпечення якості та безпеки всієї нашої продукції.

Сфера застосування положень про конфіденційність

Стандарти про конфіденційність застосовуються до всієї інформації, яку ми отримуємо від Вас онлайн, телефоном, факсом, електронною або звичайною поштою  щодо повідомлень про побічні реакції та/або відсутність ефективності (далі – ПР/ВЕ), відповідають чинному законодавству з фармаконагляду. Ми також маємо право збирати таку інформацію про Вас через спеціальні форми, що заповнюються Вами на сайті (https://kusum.ua/pharmacovigilance/).

Якщо Ви є пацієнтом (далі – Пацієнт), ми також маємо право отримувати інформацію про Вас від третьої особи, яка повідомляє про випадок ПР/ВЕ, що виник у Вас (далі – Репортер). Репортери можуть включати медичних працівників, юристів, родичів або інших членів суспільства.

Відповідно до чинного законодавства, інформація стосовно випадків ПР/ВЕ від Пацієнтів або Репортерів без медичної освіти повинна мати медичне підтвердження.

Яку інформацію ми збираємо про Пацієнтів і Репортерів і у який спосіб ми її зберігаємо

Група компаній «Кусум» має правові зобов’язання збирати визначені нижче дані у зв’язку із суспільним інтересом щодо галузі охорони здоров’я. Відповідно до чинного законодавства, фармацевтичні компанії мають зберігати документи, пов’язані з продукцією, щонайменше упродовж періоду дії реєстраційного свідоцтва та 10 років після його завершення. Тому персональні дані, пов’язані з безпекою нашої продукції, будуть зберігатися упродовж цього періоду часу.

Законодавство з фармаконагляду вимагає належної реєстрації кожного випадку ПР/ВЕ, про який нам стає відомо. Це дає можливість виявити причини відсутності ефективності (далі – ВЕ), а також оцінити побічну реакцію (далі – ПР) та порівняти її з іншими ПР, які вже відомі щодо даного ЛЗ. Персональні дані, які ми можемо збирати стосовно Вас, якщо Ви є суб’єктом повідомлення (Пацієнт чи Репортер) про випадок ПР/ВЕ, включають:

Для Пацієнтів:

• ПІБ;
• вік та дата народження;
• стать;
• масу тіла та зріст;
• докладну інформацію про ЛЗ, що став причиною випадку ПР/ВЕ, зокрема дозу, яку Ви приймали або яку Вам було призначено, показання (причину), з якого Ви приймали ЛЗ або він був Вам призначений;
• докладну інформацію про інші ЛЗ, які Ви приймаєте або приймали на час виникнення реакції, зокрема дозу, яку Ви приймали або яку Вам було призначено, показання (причину), з якого Ви приймали ЛЗ або він був Вам призначений;
• докладну інформацію про клінічні прояви ПР, яка виникла у Вас. Лікування, яке Ви отримали у зв’язку з цією реакцією, та будь-який відстрочений вплив, який ПР спричинила на Ваше здоров’я;
• докладну інформацію про наслідки випадку ВЕ, який виник у Вас. Заходи, які були застосовані щодо Вас у зв’язку із ним, та будь-який відстрочений вплив, який даний випадок спричинив на Ваше здоров’я; а також
• іншу медичну інформацію, яку особа, що повідомила про випадок ПР/ВЕ, вважає доречним, включно документацію про результати інструментальних та лабораторних методів обстеження, а також опис історії життя (наприклад, спадкові захворювання) та хвороби.

Частина цієї інформації може розглядатись законодавством як «конфіденційні персональні дані» згідно із Законом України «Про інформацію» та «Про доступ до публічної інформації».

Така інформація обробляється лише тоді, коли це доречно й необхідно з метою правильного документування випадку ПР/ВЕ та погодження з нашими вимогами щодо фармаконагляду, безпеки та іншими нормами законодавства. Такі вимоги створені для того, щоби давати змогу нам і Державному експертному центру МОЗ України (далі – ДЕЦ МОЗУ) оцінювати випадки ПР/ВЕ та запобігати їх виникненню у майбутньому.

Для Репортерів:

• ПІБ;
• контактна інформація (це може включати адресу, адресу електронної пошти, номер телефону або факсу);
• професія (ця інформація може визначати запитання, які можуть поставити Репортеру стосовно випадку ПР/ВЕ, залежно від передбачуваного рівня медичних знань);
• а також відносини із суб’єктом повідомлення.

Як ми використовуємо та передаємо Вашу інформацію

У межах виконання наших зобов’язань із фармаконагляду ми маємо використовувати та передавати Вашу інформацію з метою:

• розслідування випадку ПР/ВЕ;
• зв’язку з Вами для отримання додаткової інформації щодо випадку ПР/ВЕ, про який Ви повідомили;
• порівняння інформації про ПР з інформацією про інші ПР, отриманою групою компаній «Кусум», з метою аналізу безпеки ЛЗ групи компаній «Кусум» або діючої речовини загалом; а також
• надання обов’язкових звітів до ДЕЦ МОЗУ з метою аналізу безпеки ЛЗ групи компаній «Кусум», діючої речовини загалом, порівнюючи з повідомленнями з інших джерел.

Ми передаємо інформацію в ДЕЦ МОЗУ відповідно до законодавства щодо фармаконагляду. Ми не маємо можливості контролювати, у який спосіб вони використовують Ваші дані, однак зауважте, що в даному випадку ми не надаємо жодної інформації, яка безпосередньо ідентифікує будь-яку особу (наприклад, ПІБ або контактну інформацію).

Ми можемо публікувати інформацію про випадки ПР/ВЕ, однак у такому випадку ми будемо  видаляти ідентифікатори з будь-яких публікацій.

Корпоративна база даних із фармаконагляду Кусум

Оскільки наші зобов’язання з фармаконагляду вимагають від нас аналізу загальної частоти випадків ПР/ВЕ, що виникали у кожній країні, де продається наша продукція, інформація про них поширюється в межах групи компаній «Кусум» у всьому світі через внутрішню корпоративну базу даних із фармаконагляду.

Безпека

Група компаній «Кусум» вживає всіх заходів, щоби захистити персональні дані від випадкової втрати та несанкціонованого доступу, використання, зміни та розкриття.

Контактна інформація

Ваші дані надаються до уповноваженого відділу Фармаконагляду групи компаній «Кусум» для їх належної обробки та зберігання.